Anamnéza môjho manžela

Sarkóm

Gemzar: návod na použitie a recenzie

Latinský názov: Gemzar

Kód ATX: L01BC05

Účinná látka: gemcitabín (gemcitabinum)

Výrobca: Eli Lilly Vostok S. A., Švajčiarsko

Aktualizácia popisu a fotografie: 13. 8. 1919

Ceny v lekárňach: od 1079 rub.

Gemzar - antimetabolit zo skupiny analógov pyrimidínu, protinádorové liečivo.

Forma uvoľnenia a zloženie

Lieková forma Gemzar - lyofilizát na prípravu infúzneho roztoku (v sklenených fľašiach, 1 fľaša v kartóne).

Účinná látka: gemcitabín (vo forme hydrochloridu), v 1 fľaši - 200 alebo 1000 mg.

Ďalšie zložky: manitol, octan sodný.

Farmakologické vlastnosti

Podľa pokynov má Gemzar cytostatický a protinádorový účinok..

farmakodynamika

Gemcitabín je antimetabolit patriaci do skupiny pyrimidínových analógov. Látka sa vyznačuje cyklickou špecifickosťou, ktorá ovplyvňuje bunky vo fázach S (fáza replikácie) a Gi / S (interval medzi počiatočným štádiom rastu a štádiom replikácie)..

Gemcitabín sa podieľa na vnútrobunkových metabolických procesoch, ktoré sa transformujú pôsobením nukleozidových kináz a vytvárajú trifosfátové a difosfátové nukleozidy s farmakologickou aktivitou. Difosfátové nukleozidy inhibujú aktivitu ribonukleotid reduktázy, ktorá je jediným katalyzátorom reakcií vedúcich k tvorbe deoxynukleozid trifosfátov. Tieto sú potrebné na výrobu kyseliny deoxyribonukleovej (DNA)..

Trifosfátové nukleozidy sú aktívnymi konkurentmi deoxycytidíntrifosfátu v procesoch inkorporácie do RNA a DNA. Pri vkladaní intracelulárnych metabolitov gemcitabínu do reťazca DNA sa jeho rastúce vlákna doplnia ďalším ďalším nukleotidom. To vedie k úplnej inhibícii ďalšej produkcie DNA a apoptózy - programovanej bunkovej smrti.

farmakokinetika

Gemcitabín sa z tela vylučuje dostatočne rýchlo obličkami, hlavne vo forme metabolitu 2'-deoxy-2 ', 2'-difluóruridínu, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu. Pri intravenóznom zavedení Gemzaru sa močom vylúči v nezmenenej forme menej ako 10% dávky podanej do tela. Gemcitabín sa v malej miere viaže na plazmatické bielkoviny.

Výsledky farmakokinetických štúdií, v ktorých boli dávky podávané raz a opakovane, ukazujú, že distribučný objem je významne závislý od pohlavia. Systémový klírens, pohybujúci sa v rozmedzí 30 - 90 l / h / m 2, tiež závisí od pohlavia a veku. Eliminačný polčas je od 32 do 94 minút.

Indikácie pre použitie

Lokálne pokročilá a metastatická rakovina nasledujúcich orgánov:

  • močového mechúra;
  • Močovod;
  • Panva;
  • močovej trubice;
  • pankreas;
  • krčka maternice;
  • Ovárie (ako samostatné liečivo alebo v kombinácii s karboplatinou u pacientov s progresívnym ochorením po ukončení prvej línie liečby pomocou derivátov platiny);
  • Nemalobunkový karcinóm pľúc (liečba prvej línie v kombinácii s karboplatinou alebo cisplatinou, ako aj samostatné liečivo u starších pacientov s funkčným stavom 2).

Gemzar je tiež účinný pri nasledujúcich chorobách:

  • Rakovina žlčovodu;
  • Bežná malobunková rakovina pľúc;
  • Bežný refraktérny karcinóm semenníkov;
  • Metastatický, lokálne sa opakujúci a neresekovateľný karcinóm prsníka (v kombinácii s paklitaxelom po adjuvantnej a / alebo neoadjuvantnej liečbe antracyklínmi, ak pre nich neboli kontraindikácie).

kontraindikácie

  • tehotenstva;
  • dojčenia;
  • Vek do 18 rokov;
  • Precitlivenosť na liečivo.

Relatívne (z dôvodu rizika komplikácií by sa mala venovať osobitná pozornosť):

  • Akútne infekčné choroby plesňového, bakteriálneho a vírusového pôvodu;
  • Porucha funkcie obličiek / pečene;
  • Inhibícia hematopoézy kostnej drene, a to aj v dôsledku sprievodnej chemoterapie alebo ožarovania.

Návod na použitie Gemzar: spôsob a dávkovanie

Roztok pripravený z lyofilizátu sa podáva intravenózne po kvapkách počas 30 minút. Ako rozpúšťadlo sa používa iba 0,9% roztok chloridu sodného (bez konzervačných látok): obsah fľaše s obsahom 200 mg sa rozpustí v najmenej 5 ml a fľaša s obsahom 1 000 mg sa rozpustí v 25 ml roztoku, potom sa fľaša jemne pretrepáva, až kým sa prášok úplne nerozpustí (roztok by mal byť byť priehľadný, bez mechanických nečistôt).

Pred podaním sa pripravený roztok gemcitabínu obsahujúci požadovanú dávku zriedi 0,9% roztokom chloridu sodného v množstve dostatočnom na 30-minútovú intravenóznu infúziu..

Odporúčané dávky Gemzaru v závislosti od indikácie a liečebných režimov:

Lokálne pokročilá alebo metastatická nemalobunková rakovina pľúc, prvá línia liečby:

  • Monoterapia: 1 000 mg / m2 v 1., 8. a 15. deň každého 28-denného cyklu;
  • Kombinovaná terapia s cisplatinou: 1 250 mg / m2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu alebo 1 000 mg / m2 v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, Cisplatina sa podáva v prvý deň cyklu na pozadí hyperhydratácie po infúzii Gemzaru v dávke 70 mg / m2;
  • Kombinovaná terapia s karboplatinou: 1 000 alebo 1 200 mg / m2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu. Karboplatina sa podáva v prvý deň cyklu po infúzii Gemzaru v dávke AUC 5 mg / ml / min..

Lokálne pokročilá, metastatická alebo rezistentná na deriváty epitelu ovárií s derivátmi platiny:

  • Monoterapia: 800 - 1 250 mg / m2 v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu;
  • Kombinovaná terapia s karboplatinou: 1 000 mg / m 2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu. Karboplatina sa podáva 1. deň každého cyklu bezprostredne po infúzii Gemzaru v dávke AUC 4 mg / ml / min..

Rakovina urotelu (povrchová, lokálne pokročilá a metastatická rakovina močového mechúra, rakovina močovej trubice, močovodu, obličková panva):

  • Monoterapia: 1250 mg / m2 v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu;
  • Kombinovaná terapia s cisplatinou: Gemzar sa podáva v dávke 1 000 mg / m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, cisplatina - v 1. alebo 2. deň cyklu bezprostredne po infúzii Gemzar v dávke 70 mg / m2.

V prípade lokálne sa opakujúceho, metastatického, neresekovateľného karcinómu prsníka sa vykonáva kombinovaná terapia s paklitaxelom (ak ochorenie progreduje po neoadjuvantnej a / alebo adjuvantnej liečbe antracyklínmi (za predpokladu, že neexistujú kontraindikácie) ako liečba prvej línie): paklitaxel sa podáva pomaly (intravenózne). do 3 hodín) v dávke 175 mg / m2 v prvý deň 21-denného cyklu pred gemcitabínom sa Gemzar podáva v 1250 mg / m2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu. Pred začatím takejto liečby sa kontroluje absolútny počet granulocytov v krvi - mal by byť najmenej 1500 / μl.

V prípade lokálne pokročilého, metastatického (vrátane liečby rezistentného na 5-fluóruracil) rakoviny pankreasu sa monoterapia vykonáva s liekom: počas 7 týždňov - 1 000 mg / m 2 raz týždenne, potom nasleduje 7-dňová prestávka, potom v tomto rovnaká dávka 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.

Pri rakovine žlčových ciest sa vykonáva kombinovaná terapia s cisplatinou. Cisplatina sa podáva na pozadí hyperhydratácie 1. deň cyklu v dávke 70 mg / m2 pred zavedením gemcitabínu. Gemzar sa podáva v dávke 1250 mg / m2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu.

V prípade lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu krčka maternice sa vykonáva kombinovaná liečba s cisplatinou. V prípade lokálne pokročilého karcinómu a postupnej chemoradioterapie (neoadjuvantného), ako aj pri metastatickom karcinóme sa cisplatina podáva na pozadí hyperhydratácie 1. deň cyklu pred gemcitabínom v dávke 70 mg / m 2. Gemzar sa podáva v dávke 1250 mg / m2 v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu.

Pri lokálne pokročilej rakovine a simultánnej chemorádioterapii sa cisplatina podáva v dávke 40 mg / m2. Gemzar sa podáva raz za 7 dní v dávke 125 mg / m 2 bezprostredne po podaní cisplatiny, 1 - 2 hodiny pred začiatkom ožarovania..

Úprava dávky

Ak sa počas liečby vyvinie hematologická toxicita, podávanie Gemzaru sa má odložiť alebo dávka gemcitabínu sa má znížiť v súlade s nasledujúcimi schémami..

Úprava dávky v rámci cyklu (ako monoterapia alebo v kombinácii s cisplatinou) pre rakovinu pankreasu, nemalobunkovú rakovinu pľúc a rakovinu urotelu:

  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl> 1000 a počet krvných doštičiek v 1 μl> 100 000: dávka sa nemení;
  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl je 500 - 1 000 alebo počet krvných doštičiek v 1 μl je 50 000 - 100 000: 75% predchádzajúcej dávky;
  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl je 75 000: dávka sa nemení;
  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl je 1 000 - 1 500 a počet krvných doštičiek v 1 μl je ≥ 100 000: dávka sa nemení;
  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl je 1000 - 1500 alebo počet krvných doštičiek v 1 μl je 75 000 - 100 000: 50% predchádzajúcej dávky;
  • Absolútny počet granulocytov v 1 μl 2, počas 30 minút každé 2 týždne bola klinicky prijateľná toxicita.

Ak má špecialista podozrenie na predávkovanie, pacient by sa mal pravidelne podrobovať lekárskemu monitorovaniu, vrátane počítania krvného obrazu. Ak je to potrebné, pacientovi je predpísaný priebeh symptomatickej liečby..

špeciálne pokyny

Liečba gemzarom sa má vykonávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vykonávaním protinádorovej liečby.

Pred každým podaním lieku by sa mal monitorovať počet leukocytov, granulocytov a krvných doštičiek v krvi. V prípade príznakov inhibície funkcie kostnej drene je potrebné upraviť dávku alebo prerušiť používanie Gemzaru.

Je tiež potrebné pravidelne vyšetrovať pacienta a hodnotiť funkcie jeho pečene a obličiek. Zavedenie gemcitabínu do cirhózy pečene, ako aj alkoholizmus, hepatitída a metastázy v pečeni v anamnéze zvyšuje riziko zlyhania pečene..

So zvyšujúcou sa dĺžkou a frekvenciou infúzie Gemzaru sa zvyšuje toxicita.

Štúdie týkajúce sa účinku Gemzaru na rýchlosť reakcie a schopnosť koncentrácie sa neuskutočnili. Droga však môže spôsobiť ospalosť, najmä v prípade spoločného požívania alkoholu. Pacienti, ktorí počas liečby zažívajú ospalosť, by sa mali zdržať vedenia vozidiel a pracovať so zložitými mechanizmami..

Tehotenstvo a laktácia

Bezpečnosť Gemzaru u tehotných žien sa neskúmala. Experimentálne štúdie ukázali, že gemcitabín sa vyznačuje feto- a embryotoxickým účinkom. Látka tiež negatívne ovplyvňuje priebeh tehotenstva a ďalší postnatálny vývoj dieťaťa. Z tohto dôvodu sa neodporúča vymenovať Gemzar tehotným ženám. Počas liečby by ženy v reprodukčnom veku mali používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky. Ak je to potrebné, užívanie lieku počas laktácie by malo dojčenie ukončiť.

Liekové interakcie

Keď sa Gemzar používa počas ožarovacej terapie alebo s intervalom kratším ako 7 dní, zaznamenáva sa toxicita.

V priebehu liečby gemcitabínom sa nemajú podávať živé vakcíny proti žltej zimnici ani iné živé vakcíny, pretože riziko vzniku systémového ochorenia, ktoré vedie k úmrtiu, sa zvyšuje najmä u pacientov s imunosupresiou..

analógy

Gemzarove analógy sú: Xeloda, Oncoril, Herzizar, Cytohem, Squeal, Viztar, Laracite, Cytin, Citarabin, Ental, Hematix, Gemcitabine, Gemciter, Hemite, Gemcitar, Gemcibin, Oncogem, Ongecin, Tolgecyt, Dercin, Strigem..

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote 15 - 30 ° C. Držte mimo dosahu detí..

Skladovateľnosť lyofilizátu je 3 roky. Roztok pripravený z tohto roztoku sa môže skladovať najviac 24 hodín pri teplote 15 - 30 ° C.

Lekáreň Prázdniny Podmienky

K dispozícii je lekársky predpis.

Recenzie na Gemzar

Podľa recenzií je liek Gemzar obľúbený u väčšiny pacientov, ktorí ho užívajú, ktorí reagujú pozitívne a sú s výsledkom liečby veľmi spokojní. Rovnako ako v prípade iných chemoterapeutických činidiel sú vedľajšie účinky pri používaní liečiva prítomné, sú však menej časté a slabšie v porovnaní s podobnými liečivami. Gemzar je obzvlášť dobre známy v liečbe rakoviny pankreasu. Pri použití lieku je však potrebné dodržiavať liečebný režim a lekára.

Cena Gemzaru v lekárňach

Približná cena za Gemzar s dávkou 200 mg je približne 1118 - 1210 rubľov. Dávku 1 000 mg je možné kúpiť za približne 4 780 - 5 600 rubľov.

Gemzar

Gemzar (Gemzar, Gemcitabine) je chemoterapeutický liek, ktorý sa zvyčajne predpisuje pacientom s diagnózou rakoviny pľúc, pankreasu, močového mechúra a prsníka. Tento liek patrí do skupiny chemoterapeutických liekov nazývaných antimetabolity. Tieto liečivá blokujú rast buniek narušením procesov produkcie DNA a RNA v nich. Rakovinové bunky, v ktorých je narušená syntéza týchto kyselín, sa prestanú množiť a nakoniec zomrú.

Liek sa podáva ako intravenózna infúzia, procedúra trvá 30 minút a vykonáva sa raz týždenne. Pri liečbe rakoviny prsníka sa infúzie vyrábajú podľa schémy: dva týždne liečby - týždenná prestávka. Procedúru je možné získať na klinike, pretože nie je potrebná hospitalizácia.

Rakovina je dnes liečiteľná!

Najdôležitejšou vecou je včasná identifikácia choroby a konzultácia s onkológom.
Nestrácajte drahocenný čas, môžete nás kontaktovať na bezplatné a kvalifikované konzultácie.

Pomôžeme rýchlo identifikovať chorobu, predpísať liečbu a zachrániť váš život.!

Ak sa chcete zaregistrovať na vyšetrenie alebo položiť akékoľvek otázky týkajúce sa diagnostiky a liečby rakoviny, pošlite žiadosť zo stránky alebo zavolajte
telefonicky: +7 499 112 35 19 (v Rusku) alebo + (972) 528 282 416 (Viber, WhatsApp)

Vedľajšie účinky Gemzar

Užívanie lieku môže spôsobiť množstvo vedľajších účinkov, niektoré z nich sú častejšie, iné sú zriedkavé. Prítomnosť a závažnosť týchto javov sú individuálne pre každého pacienta.

Časté vedľajšie účinky Gemzaru:

  • anémia, znížený počet červených krviniek
  • leukopénia, zníženie počtu bielych krviniek, čo vedie k zvýšenému riziku infekcií
  • trombocytopénia, zníženie počtu krvných doštičiek je spojené s výskytom krvácania vrátane vnútorného
  • strata chuti do jedla, nevoľnosť, zvracanie
  • horúčka
  • dysfunkcia pečene, ktorá sa po ukončení liečby liekom obnoví do normálu
  • dočasné poruchy činnosti obličiek a odtok moču
  • únava

Zriedkavé vedľajšie účinky

  • hnačka alebo zápcha
  • vredy v ústach a / alebo perách a zmeny chuti
  • príznaky podobné chrípke: horúčka, bolesti hlavy, bolesti svalov, upchatie nosa, prejavené po prvom zákroku
  • vyrážka tela
  • opuch tváre, členkov a rúk
  • strata vlasov
  • Svrbivá pokožka
  • dýchavičnosť (veľmi zriedkavé)

Kedy vyhľadať lekársku pomoc pri liečbe liekom Gemzar

  • Zvýšenie telesnej teploty na 38 ° C alebo viac
  • Každé akútne krvácanie alebo náhle silné blednutie
  • Bolesť v mieste vpichu
  • Rastúci opuch
  • Závažná hnačka (viac ako 3 krát denne počas 3 dní)
  • Zápcha viac ako 3 dni
  • Pálenie alebo plazenie na rukách a / alebo nohách
  • Zvracanie trvajúce viac ako 24 hodín po ukončení liečby
  • Reakcia kože na ošetrenie
  • Akútna reakcia na pľúca

Pred začatím liečby liekom Gemzar by ste mali so svojím lekárom prediskutovať nasledujúce otázky:

  • tehotenstvo
    Gemzar má nepriaznivý vplyv na plod a môže tiež zabrániť tehotenstvu. Počas liečby Gemzarom je potrebné venovať osobitnú pozornosť prevencii tehotenstva
  • Existujúce zdravotné problémy
    Ak máte ochorenie kĺbov, srdcové choroby, pásový opar, obličkové kamene alebo dysfunkciu pečene, mali by ste o tom informovať svojho lekára.

liečenie

Všetky lieky, vrátane liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu, sa musia dohodnúť s lekárom. Spolu s liečbou Gemzarom nie je predpísaný aspirín alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.

Odporúča sa upustiť od akýchkoľvek očkovaní počas liečby a bezprostredne po jej ukončení a tiež zabrániť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli očkovaní živými alebo usmrtenými vakcínami..
Taktiež je potrebné zdržať sa pitia alkoholu..

Recenzie liečby rakoviny v Izraeli

Imedikálne lekárske stredisko lieči pacienta so štvrtou fázou rakoviny pľúc!


Potom, čo mi pomohli v lekárskom stredisku Imedical, som sa na základe vlastnej skúsenosti presvedčil, že Izrael je tou pravou voľbou pre liečbu rakoviny, zatiaľ čo v Rusku je rakovina pre pacientov stále trestom smrti.

Belov Andrey, 40 rokov (mesto Moskva)
viac informácií

26. apríla 2020, nedeľa

Liečba rakoviny močového mechúra v Izraeli dosiahla novú úroveň

Po prvýkrát v posledných rokoch prechádza izraelská medicína imunoterapiou kvalitatívnymi zmenami v liečbe rakoviny močového mechúra. Až donedávna sa liečba uskutočňovala chemoterapiou, ale problém bol v tom, že u mnohých pacientov bola chemoterapia kontraindikovaná. Podľa štatistík je rakovina močového mechúra jedným z najbežnejších druhov rakoviny..

19. apríla 2020, nedeľa

Podarí sa izraelským lekárom vyslať imunitu proti onkológii??

Všetky onkologické choroby majú pre človeka jednu zvláštnosť: postihnuté bunky sa nestávajú cudzím prvkom v tele. Zostávajú bunkami, ktoré nespĺňajú ich predchádzajúce funkcie, ale iba rýchlo delia a ničia telo. Ochranná funkcia tela, imunita v onkológii funguje tak, že rakovinové bunky zostávajú nedotknuté. Táto skutočnosť spôsobila onkológov.

12. apríla 2020, nedeľa

Terapeutické vakcíny proti rakovine prostaty

Nikto nie je v bezpečí pred výskytom patologických formácií, pretože jedným z dôvodov ich výskytu je stres a depresia. V niektorých prípadoch hrá dôležitú úlohu vek. Rakovina prostaty u mužov nad 50 rokov je ochorenie, ktoré je častejšie, ako by si mnohí želali. Vedci sa už dlho naučili zaoberať sa progresívnymi patologickými formáciami. Ako ukazuje prax, čím skôr sa to začne.

Gemzar

Ceny v lekárňach online:

Gemzar je protinádorové liečivo patriace do skupiny pyrimidínových analógov, čo je antimetabolit, ktorý má účinok na bunky vo fázach S a G1 / S.

farmaceutický účinok

Gemzar je antimetabolit, ktorý inhibuje syntézu DNA a vykazuje cyklickú špecifickosť, pričom pôsobí na bunky vo fázach S a G1 / S. Liečivo Gemzaru je gemcitabín, ktorý sa metabolizuje pôsobením nukleozidových kináz vo vnútri bunky na aktívne nukleozidy - difosfát a trifosfát. Difosfátové nukleozidy, ktoré potláčajú pôsobenie ribonukleotid reduktázy, jediného katalyzátora pre reakcie, ktoré tvoria deoxynukleozid trifosfáty potrebné pre syntézu DNA, inhibujú túto syntézu. Trifosfátové nukleozidy konkurujúce deoxynukleozidtrifosfátom o začlenenie do reťazca DNA majú súčasne schopnosť objaviť sa vo svojich rastúcich reťazcoch ako ďalší nukleotid, čím úplne inhibujú ďalšiu syntézu DNA. Ako je uvedené v pokynoch Gemzara, gemcitabín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny a vylučuje sa z tela väčšinou močom.

Forma uvoľnenia a zloženie

Gemzar je dostupný vo forme lyofilizátu, ktorý je potrebný na prípravu infúzneho roztoku. Lyofilizát je biely alebo žltkastý prášok, v ktorom je účinná látka - gemcitabín vo forme hydrochloridu 200 mg alebo 1 g, liečivo je balené vo fľašiach. Pomocnými zložkami sú chlorid sodný a manitol, hotový roztok vyzerá ako číra, bezfarebná alebo bledožltá kvapalina.

Indikácie pre použitie Gemzar

Podľa pokynov je liečba Gemzarom indikovaná na rakovinu:

  • pankreas;
  • Prsná žľaza;
  • krčka maternice;
  • močového mechúra;
  • vaječník.

Podľa prehľadov Gemzaru poskytuje liečba liekom dobré výsledky aj pri rakovine semenníkov, nemalobunkových a malobunkových pokročilých rakovinách pľúc, a to pri monoterapii aj v kombinácii s inými protinádorovými látkami..

Dávkovanie a spôsob podávania

Na prípravu liečiva pôsobí ako rozpúšťadlo rozpúšťadlo 0,9% chloridu sodného. Ak sa použije obsah injekčnej liekovky s obsahom 200 mg, použije sa najmenej 5 ml rozpúšťadla s 1 g - najmenej 25 ml, zatiaľ čo obsah v roztoku gemcitabínu by nemal byť vyšší ako 40 mg / ml. Na získanie číreho roztoku sa liekovky pretrepávajú, až kým sa lyofilizát úplne nerozpustí. Pred použitím sa do pripraveného roztoku Gemzar obsahujúceho uvedenú dávku gemcitabínu pridá potrebné množstvo 9% roztoku chloridu sodného, ​​dostatočné na polhodinovú infúziu..

Zavádzanie Gemzaru podľa pokynov vo forme infúzneho roztoku sa uskutoční do pol hodiny intravenóznym odkvapkaním. Priebeh liečby Gemzarom a dávky sa predpisujú individuálne v závislosti od typu lézie:

  • Pri rakovine pľúc sa 1000 mg / m² podáva počas monoterapie každý prvý deň prvých troch týždňov štvortýždňového cyklu s týždennou prestávkou. Pri kombinovanej terapii - v rovnakom režime a dávke alebo 1250 mg / m² pre každý trojtýždňový cyklus liečby každý 1. a 8. deň sa cisplatina podáva infúziou v dávke 70 mg / m² prvý deň cyklu po infúziách Gemzaru;
  • Pri rakovine močového mechúra sa odporúča 1250 mg / m² lieku ako monoterapia 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou 1 g / m² v rovnakom režime štvortýždňového cyklu;
  • Pri progresívnej forme rakoviny prsníka po liečbe antracyklínmi je dávka Gemzaru 1-1,2 g / m² každý prvý deň prvých troch týždňov štvortýždňového cyklu. Počas prvej línie kombinovanej terapie, s dávkou 1,25 g / m² 1. a 8. deň v kombinácii s paklitaxelom použitým po podaní Gemzaru, v dávke 175 mg / m² v prvý deň každého trojtýždňového cyklu;
  • V prípade rakoviny vaječníkov epitelu sa odporúča dávka 800 - 1 250 mg / m² v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu. Keď sa lieči Gemzar ako súčasť kombinovanej terapie, dávka je 1 g / m2 v 1. a 8. deň, keď sa používa s karboplatinou, ktorá sa používa prvý deň každého trojtýždňového cyklu v dávke AUC 4,0 mg / ml / min, bezprostredne po infúzii Gemzar;
  • Pri rakovine pankreasu trvá liečba Gemzarom sedem týždňov, po ktorých nasleduje týždenná prestávka, dávka 1 g / m² sa podáva raz týždenne, potom sa infúzia uskutoční v dňoch 1, 8 a 15, každý cyklus 28 dní;
  • Pri rakovine krčka maternice je indikovaná kombinovaná liečba. Pri súčasnej chemoterapii a ožarovaní je liek podávaný 1krát týždenne, 1 až 2 hodiny pred začiatkom ožarovania. Dávka je 125 mg / m², po ktorej nasleduje infúzia infúzie cisplatiny v dávke 40 mg / m². Pri postupnom ožarovaní a chemoterapii sa Gemzar podáva v dávke 1,25 g / m2 v 1. a 8. deň cyklu (21 dní), zatiaľ čo dávka cisplatiny je 70 mg / m² a podáva sa v prvý deň cyklu..

Pred každým použitím je podľa pokynov Gemzara a recenzií pacientov potrebné monitorovať koncentráciu leukocytov, krvných doštičiek a granulocytov v krvi. Ak sa v dôsledku použitia roztoku gemcitabínu pozorujú príznaky útlmu funkcie kostnej drene, liečba sa preruší alebo sa upraví dávkovanie lieku..

Kontraindikácie použitia Gemzaru

V pokynoch pre liek sú uvedené nasledujúce kontraindikácie: počas tehotenstva a laktácie precitlivenosť na zložky lieku, mladší ako 18 rokov (kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti používania Gemzaru u detí). Odporúča sa tiež, aby pacienti s ochorením pečene a obličiek predpisovali liek so supresiou hematopoézy kostnej drene a akútnymi infekčnými chorobami s mimoriadnou opatrnosťou..

Vedľajšie účinky Gemzaru

Podľa recenzií Gemzaru sú najbežnejšími vedľajšími účinkami pri používaní lieku:

  • Zvýšenie teploty;
  • triaška;
  • Horúčka;
  • opuch;
  • nevoľnosť;
  • zvracanie
  • Vyrážka a svrbenie kože;
  • kašeľ;
  • nádcha;
  • Hnačka alebo zápcha.

Gemzar tiež podľa recenzií často vedie k výskytu takých prejavov, ako sú bolesti hlavy, dýchavičnosť, bolesť chrbta, myalgia, stomatitída, asténia, zvýšený bilirubín, mierna proteinúria a hematúria. Medzi možné mimoriadne zriedkavé vedľajšie účinky lieku patrí infarkt myokardu, zlyhanie srdca, arytmia, zlyhanie obličiek, anafylaktické reakcie, arteriálna hypotenzia, bronchospazmus, trombocytóza..

Podmienky skladovania

Gemzar sa má uchovávať mimo dosahu detí pri izbovej teplote (15 až 30 ° C). Pri rovnakej teplote, ale nie viac ako jeden deň, sa uchováva roztok pripravený na použitie.

Droga "Gemzar" v závislosti od typu rakoviny

Slávny protinádorový agent je dnes Gemzar. Toto je jedno z najaktívnejších liekov na liečenie nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny prsníka. Napriek tomu, že je pacientom dobre tolerovaný, je dôležité poznať jeho kontraindikácie, vedľajšie účinky a správny spôsob aplikácie..

Klinické štúdie a protirakovinové vlastnosti

Gemzarove testy na dospelých pacientoch s rakovinou preukázali svoju účinnosť. Spôsobuje zníženie nádoru alebo jeho metastáz, zatiaľ čo syndróm bolesti je oslabený, problémy s telesnou hmotnosťou sú eliminované. Droga bola účinnejšia ako niektoré iné prostriedky klinického zlepšenia a počet preživších.

Uskutočnili sa aj klinické štúdie týkajúce sa účinku lieku na rakovinu u detí s rôznymi typmi zhubných nádorov. To však nepreukázalo požadovaný výsledok a nepotvrdilo bezpečnosť liekov pre malých pacientov..

Experimentálne štúdie na zvieratách odhalili negatívne účinky a vedľajšie účinky lieku, ktoré budú diskutované nižšie. Dnes vedci skúmajú jeho účinnosť a vzťah k iným protirakovinovým liekom..

Typy rakoviny, pre ktoré je indikovaný Gemzar

Liek je indikovaný na rakovinové nádory orgánov:

  • pľúca (nemalobunková rakovina);
  • prsné žľazy;
  • pankreasu;
  • močového mechúra;
  • ženské pohlavné orgány;
  • čapík.

Je predpísaný v kombinovanej terapii s anti-blastómovými látkami na rakovinu pľúc, náchylné na metastázy, adenokarcinóm semenníkov a na zhubný biliárny trakt..

Zloženie a účinná látka

Nástroj patrí do skupiny antimetabolitov. Vo fľaši „Gemzar“ je 200 mg alebo 1 g prášku. Je to biely lyofilizát, ktorý sa rozpúšťa vo vode. Ďalšími zložkami sú octan sodný, manitol.

Dávkovanie a spôsob užívania lieku „Gemzar“

Liek sa podáva intravenózne pomocou kvapkadla. Prášok sa rozpustil s 0,9% chloridom sodným. Na prípravu kompozície je potrebné vytesniť 200 mg gemzaru 5 ml fyziologického roztoku, na 1 g budete potrebovať 5-krát viac roztoku chloridu sodného. Opatrne pretraste liekom..

Po príprave by kompozícia nemala meniť farbu, mala by obsahovať akékoľvek nečistoty. Koncentrácia lieku by nemala byť vyššia ako 40 mg / ml. Dávka sa vypočíta na základe toho, ktorý orgán je ovplyvnený:

Prvý deň sa pripraví roztok v množstve 1250 mg / m2, potom jeden a dva týždne. Priebeh aplikácie - 28 dní.

Pri kombinovanej liečbe užívajte 1 000 mg / m2. Liečebný cyklus trvá 28 dní. Po prvom dni podania sa postup opakuje po jednom a dvoch týždňoch. Prvý a druhý deň cyklu sa používa „cisplatina“ 70 mg / m 2.

1 000 mg / m2 sa predpisuje raz za sedem dní. Liečba trvá sedem týždňov, potom týždeň. Po podaní lieku v prvý deň, potom - po jednom a dvoch týždňoch po dobu 28 dní.

"Gemcitabín" sa používa v objeme 1250 mg / m2 prvý deň, postup sa opakuje po siedmich dňoch. Kurz trvá tri týždne. „Cisplatina“ sa používa po zavedení „gemzaru“ v dávke 70 mg / m 2 v prvý deň kurzu. Počas chemoterapie sa roztok podáva raz týždenne, pár hodín pred použitím chemikálií v množstve 125 mg / m2, potom sa podáva 40 mg / m2 cisplatiny..

Pri monoterapii predpísanej od 800 do 1250 mg / m 2 prvý deň, potom to isté po siedmich a štrnástich dňoch. Kurz trvá 28 dní. V prvý, ôsmy deň sa predpíše spolu s „karboplatinou“ 1 000 mg / m 2. Cyklus je 21 dní. Po použití gemcitabínu sa v prvý deň kurzu použije karboplatina 4,0 mg / ml / min..

Dávka je od 1 000 do 1 200 mg / m2 prvý, ôsmy a pätnásty deň. Kurz trvá 7 týždňov. Kombinovaná liečba zahŕňa použitie „gemcitabínu“ v množstve 1250 mg / m2 prvý a ôsmy deň počas 21 dní. Prvý deň sa podáva 175 mg / m2 paklitaxelu.

U nemalobunkového karcinómu tohto orgánu sa predpisuje 1 000 mg / m 2. Kompozícia sa podáva prvý, ôsmy a pätnásty deň. Cyklus je 28 dní. Liek sa kombinuje s „cisplatinou“ hneď na začiatku kurzu. Potom bude dávka "gemcitabínu" 1250 mg / m2 v prvý, ôsmy deň cyklu 21 dní. "Cisplatina" sa používa v množstve 70 mg / m2.

Mechanizmus akcie

Aktívne zložky lieku „klamú“ malígnu bunku a integrujú sa do svojho genetického aparátu. Z tohto dôvodu počas delenia dôjde k jeho smrti a kombinácia s "cisplatinou" niekoľkokrát zvyšuje účinnosť liečby. Liek môže nielen inhibovať syntézu DNA, určité množstvo "gemcitabínu" sa môže integrovať do RNA. To prispieva k úplnej inhibícii ďalšieho delenia rakovinových buniek..

Kontraindikácie a dôležité obmedzenia pri používaní

Kontraindikácie tohto antimetabolitu zahŕňajú:

  • dojčenia;
  • mať dieťa;
  • precitlivenosť na základné látky;
  • menší vek.

U pacientov po 65 rokoch veku neexistujú žiadne konkrétne dôvody na úpravu dávky. Opatrnosť je potrebná pri používaní lieku u ľudí s poruchou funkcie obličiek a zlyhania pečene, ako aj pri akútnych infekciách spôsobených plesňami alebo vírusmi. O použití Gemzaru u tejto kategórie pacientov nie sú žiadne konkrétne informácie.

Vedľajšie účinky

Liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, medzi ktoré patria:

  • ospalosť, slabý spánok, slabosť;
  • proteinúria, hemolytikuremický syndróm, zhoršená funkcia obličiek;
  • kašeľ, zápal nosovej sliznice, dýchavičnosť, zápal pľúc;
  • zníženie krvného tlaku tepien, poruchy srdcového rytmu, infarkt myokardu, akumulácia tekutín v tkanivovom priestore, zlyhanie srdca;
  • anorexia, vracanie a nevoľnosť, črevné ochorenia, hyperbilirubinémia.

Zavedenie lieku môže spôsobiť rôzne alergické reakcie: svrbenie, peeling, kožné vyrážky, ekzém. Pacient môže zvyšovať potenie, začína čiastočná alebo úplná strata vlasov na hlave alebo trupe, niekedy sa zvyšuje telesná teplota, vyskytuje sa chrípkový syndróm, zimnica, bolesť chrbta, opuch.

Z hemopoetického systému je možné pozorovať trombocytopéniu, leukopéniu, trombocytózu a anémiu. U ľudí so závislosťou od alkoholu je väčšia pravdepodobnosť zhoršená funkcia pečene. Počas terapeutického cyklu sa neodporúča viesť vozidlá a vykonávať traumatické aktivity.

Čo treba hľadať počas liečby rakoviny pomocou Gemzaru?

Pred každým použitím lieku musíte skontrolovať počet typov krviniek. Ak sa objavia znaky poškodenia funkcie kostnej drene, prerušte liečbu alebo znížte dávku. Aby ste včas zistili hematologickú toxicitu, musíte pravidelne vyšetrovať pečeň a obličky pacienta. Lieky sa môžu podávať iba vtedy, keď sa zníži toxicita..

Tento liek môže predpísať iba ošetrujúci lekár, ktorý musí sledovať celý liečebný priebeh. Počas neho sa neodporúča vakcinácia proti vírusom a zubným zásahom.

Pomoc pri predávkovaní

Medzi príznaky predávkovania patria:

  • zníženie hladiny hemoglobínu v krvi;
  • kašeľ;
  • bolesť v dolnej časti chrbta;
  • leukopénia;
  • bolesť pri močení;
  • krvácajúci
  • kožná vyrážka.

Ak je dávka prekročená, musí byť pacient pod dohľadom lekára. Potrebné sú krvné testy av niektorých prípadoch bude potrebná liečba symptómov. V súčasnosti nie je zistené žiadne antidotum.

Analógy, cena, kde sa dá kúpiť, kto je výrobcom?

Droga bola vyrobená francúzskou spoločnosťou Lilly France S.A.S. Cena lieku začína od 1100 rubľov za 200 mg. Na trhu existujú analógy lieku:

Gemzar si môžete kúpiť na lekársky predpis v lekárni. Produkt je možné objednať online, v tomto prípade si musíte vybrať dôveryhodného a spoľahlivého poskytovateľa.

GEMZAR

Gemzar - protinádorové liečivo.

Gemcitabín vykazuje významný cytotoxický účinok na rôzne typy ľudských rakovinových buniek a kultivovaných myších rakovinových buniek. Gemcitabín má špecifickosť v bunkovej fáze, hlavne ničí bunky, prechádza fázou syntézy DNA (fáza S) a za určitých podmienok blokuje priechod buniek cez hranice fázy G1 / S. Cytotoxický účinok gemcitabínu in vitro závisí od koncentrácie a času..

Gemcitabín (dFdC) je pyrimidínový antimetabolit, ktorý je metabolizovaný intracelulárne pod vplyvom nukleozidovej kinázy na aktívne difosfátové (dFdCDP) a trifosfátové (dFdCTP) nukleozidy. Ukazuje sa, že cytotoxický účinok gemcitabínu je spôsobený inhibíciou syntézy DNA dvoma aktívnymi metabolitmi - difosfátovými a trifosfátovými nukleozidmi. Po prvé, difosfát nukleozid inhibuje ribonukleotid reduktázu, ktorá katalyzuje reakcie vedúce k tvorbe deoxynukleozid trifosfátov (dCTP) pre syntézu DNA. Inhibícia tohto enzýmu vedie k zníženiu koncentrácie deoxynukleozidu všeobecne, a najmä ku koncentrácii deoxynukleozid trifosfátov. Po druhé, dFdCTP konkurujú dCTP pri konštrukcii DNA (sebapotencia).

Okrem toho sa malé množstvo gemcitabínu môže viazať na RNA. Zníženie vnútrobunkovej koncentrácie dCTP teda zvyšuje pripojenie trifosfátových nukleozidov v reťazci DNA. Epsilon DNA polymeráza môže eliminovať gemcitabín a syntetizuje sa obnovenie DNA reťazcov. Po naviazaní intracelulárnych metabolitov gemcitabínu na reťazce DNA sa syntetizuje jeden ďalší nukleotid, čo vedie k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (latentné ukončenie reťazca) a programovanej bunkovej smrti známej ako apoptóza..

farmakokinetika

Farmakokinetika gemcitabínu bola skúmaná v 7 štúdiách zahŕňajúcich 353 pacientov. Do štúdií sa zapojilo 121 žien a 232 mužov vo veku 29 až 79 rokov. Spomedzi týchto pacientov bolo diagnostikovaných nemalobunkovým karcinómom pľúc približne 45% au 35% pacientov s rakovinou pankreasu. Nasledujúce farmakokinetické parametre sa získali pri použití dávok v rozmedzí od 500 do 2592 mg / m2, ktoré sa podávali infúziou v časovom intervale od 0,4 do 1,2 hodiny.

Maximálna koncentrácia v krvnej plazme (údaje získané 5 minút pred dokončením infúzie) sa pohybovala od 3,2 do 45,5 μg / ml.

Distribučný objem v centrálnej komore je 12,4 l / 2 pre ženy a 17,5 l / 2 pre mužov (interindividuálna variabilita je 91,9%). Distribučný objem v periférnej komore bol 47,4 l / 2 a nebol závislý od pohlavia. Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná a môže sa zanedbávať.

od veku a pohlavia je polčas 42 až 94 minút. Ak sa liek používa v odporúčaných dávkach, proces ukončenia liečby gemcitabínom je takmer kompletne ukončený po 5 - 11 hodinách od začiatku infúzie. Pri použití gemcitabínu raz týždenne sa liek neakumuluje.

Gemcitabín sa rýchlo metabolizuje cytidín deaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách. V dôsledku intracelulárneho metabolizmu gemcitabínu sa tvoria mono-, di- a trifosfát gemcitabínu (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), zatiaľ čo dFdCDP a dFdCTP sa považujú za aktívne metabolity. Tieto intracelulárne metabolity sa nachádzajú v krvnej plazme alebo moči. Hlavný metabolit 2'-deoxy-2 ', 2'-difluóruridín (dFdU) je neaktívny a nachádza sa v plazme a moči.

Systémový klírens sa pohybuje od 29,2 l / h / m2 do 92,2 l / h / m2 v závislosti od veku a pohlavia (interindividuálna variabilita je 52,2%). Klírens u žien je približne o 25% nižší ako u mužov. Napriek rýchlosti klírensu u mužov a žien s vekom klesá. Pri použití gemcitabínu v odporúčanej dávke 1 000 mg / m 2 ako infúzia počas 30 minút. nižší klírens u žien a mužov nie je dôvodom na zníženie dávky gemcitabínu.

Vylučovanie močom. Menej ako 10% lieku sa vylučuje v nezmenenej podobe.

Indikácie pre použitie

Rakovina močového mechúra Gemzar v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne sa opakujúcim alebo metastatickým karcinómom močového mechúra..

Rakovina pankreasu. Gemzar je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne progresívnymi alebo metastatickými adenokarcinómami pankreasu..

Rakovina pľúc je nemalobunková bunka. Gemzar v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liek prvej línie na liečbu pacientov s lokálne progresívnym alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Gemzar® ako monoterapia je indikovaný na liečbu starších pacientov a pacientov s druhým funkčným stavom.

Rakovina vaječníkov Gemzar v kombinácii s karboplatinou je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne progresívnym alebo metastatickým epiteliálnym karcinómom ovárií. Gemzar je indikovaný na liečbu pacientov s recidívou ovariálneho epiteliálneho karcinómu po období remisie najmenej 6 mesiacov, po predchádzajúcej liečbe liečivami platiny v prvej línii.

Rakovina prsníka. Gemzar v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu pacientov s inoperabilným, lokálne sa opakujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka po predchádzajúcej adjuvantnej / neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia by mala zahŕňať antracyklín, ak neexistujú kontraindikácie..

Rakovina žlčových ciest. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s rakovinou žlčových ciest.

Spôsob aplikácie

Gemzar používa iba lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou chemoterapiou.

Rakovina močového mechúra.

Kombinované použitie. dospelí Odporúčaná dávka Gemzarâ je 1 000 mg / m2, ktorá sa podáva intravenóznou 30-minútovou infúziou. Táto dávka sa má podať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatine sa podáva odporúčaná dávka 70 mg / m2 prvý deň po podaní Gemzarâ alebo druhý deň každého 28-dňového cyklu. Potom sa tento 4-týždňový cyklus opakuje. V závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený, je možné aplikovať zníženie dávky pri každom cykle alebo v priebehu jedného cyklu..

Rakovina pankreasu.

dospelí Odporúčaná dávka Gemzaru je 1 000 mg / m2, ktorá sa podáva infúziou počas 30 minút. Raz týždenne počas 7 týždňov, po ktorých sa uskutoční týždenná prestávka. Nasledujúce cykly pozostávajú z týždenných injekcií počas 3 po sebe idúcich týždňov s prestávkou každé štyri týždne. V závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený, môže dôjsť k zníženiu dávky pri každom cykle alebo počas ktoréhokoľvek cyklu..

Nemalobunkový karcinóm pľúc.

Monoterapia. dospelí Odporúčaná dávka je 1 000 mg / m2 a podáva sa 30 minútovou infúziou raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorej sa urobí týždenná prestávka. Štvortýždňový cyklus sa opakuje. Zníženie dávky pri každom cykle alebo počas ktoréhokoľvek cyklu sa môže vykonať v závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený..

Kombinované použitie. dospelí Odporúčaná dávka je 1250 mg / m2 povrchu tela a podáva sa intravenóznou infúziou počas 30 minút. 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu.

Rakovina prsníka.

Kombinované použitie. dospelí Gemzar v kombinácii s paklitaxelom sa odporúča podávať v tomto režime: paklitaxel (175 mg / m) sa podáva prvý deň na 3-hodinovú infúziu, po ktorej sa gemcitabín (1250 mg / m) podáva na 30 minútovú infúziu v 1 - 8. a 8. deň každého 21-denného cyklu. Dávka lieku sa môže znižovať s každým cyklom alebo počas jedného cyklu, v závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený. Pred prvým podaním kombinácie gemcitabínu a paklitaxelu majú mať pacienti absolútny počet granulocytov menší ako 1 500 (x 10 / l)..

Kombinované použitie. dospelí Gemzar v kombinácii s karboplatinou sa odporúča podávať v dávkach: gemcitabín 1 000 mg / m do 30 minút infúzie 1. a 8. deň 21-denného cyklu. V prvý deň cyklu po podaní Gemzaru poskytuje injekcia karboplatiny v dávke AUC 4 mg / ml * min. Dávka liečiva môže byť znížená s každým cyklom alebo počas ktoréhokoľvek cyklu, v závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený..

Rakovina žlčovodu.

Monoterapia. dospelí Odporúčaná dávka Gemzarâ je 1 000 mg / m 2, ktorá sa má podať do 30 minút. Infúzia sa vykonáva 1krát týždenne počas 3 týždňov v rade, potom 1 týždňová prestávka. Tento štvortýždňový cyklus opakujte. V závislosti od rozsahu toxicity, ktorému je pacient vystavený, môže dôjsť k zníženiu dávky pri každom cykle alebo počas ktoréhokoľvek cyklu..

Kombinované použitie. dospelí Gemzarâ v kombinácii s cisplatinou: odporúča sa použiť cisplatinu 70 mg / m2 v prvý deň cyklu infúziou, potom zadajte Gemzarâ v dávke 1250 mg / m2. Gemzara podávaný v 1. a 8. deň každého 21-denného cyklu pomocou 30-minútovej infúzie. Opakujte tento 3-týždňový cyklus. V závislosti od stupňa toxicity, ktorému je pacient vystavený, je možné aplikovať zníženie dávky pri každom cykle alebo počas ktoréhokoľvek cyklu. Kontrola toxicity a úprava dávky v súvislosti s toxicitou.

Gemzar je v priebehu infúzie dobre tolerovaný a môže sa podávať ako ambulancia. V prípade hematómu je potrebné okamžite zastaviť zavádzanie infúzie a pokračovať vo vstupe do inej cievy. Po infúzii je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie spojené s liečbou Gemzarom, ktoré boli najčastejšie hlásené: nauzea, so zvracaním alebo bez zvracania, zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AlAT a AsAT), ako aj alkalická fosfatáza, sa pozorovali približne u 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené približne u 50% pacientov; dýchavičnosť sa pozorovala u 10 - 40% pacientov (najvyššia frekvencia sa pozorovala u pacientov s rakovinou pľúc); alergické kožné vyrážky sa pozorovali u 25% pacientov a u 10% boli sprevádzané svrbením.

Frekvencia výskytu a sila nežiaducich reakcií závisia od dávky, rýchlosti podávania a intervalov medzi dávkami.

Údaje z klinických skúšok.

Nasledujúca tabuľka s nežiaducimi účinkami a frekvenciou výskytu získanou počas klinických skúšok. V každej skupine sú nežiaduce reakcie uvedené v klesajúcom poradí závažnosti s frekvenciou: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 a 7 dní). Analýza údajov neodhalila zvýšenie toxicity gemcitabínu dlhšie ako 7 dní pred ožiarením alebo po ňom, s výnimkou prípadov prejavu „radiačnej pamäte“. Údaje ukazujú, že použitie gemcitabínu sa môže začať po tom, čo akútne účinky žiarenia zmiznú alebo najmenej jeden týždeň po rádioterapii..

Po rádioterapii (napr. Ezofagitída, kolitída a pneumonitída) bolo hlásené poškodenie tkanív ožiarených oblastí pri súčasnom aj neprijateľnom predpisovaní gemcitabínu..

Kombinované použitie živých atenuovaných vakcín vrátane vakcíny proti žltej zimnici sa neodporúča kvôli riziku systémového, možno smrteľného ochorenia, najmä u pacientov s imunosupresiou..

predávkovať

V prípade predávkovania gemcitabínom nie je známe žiadne antidotum.

Klinicky prijateľná toxicita sa pozorovala pri dávke až do 5700 mg / m2 pri 30-minútovej infúzii každé 2 týždne.

V prípade podozrenia na predávkovanie liekom Gemzar je potrebné monitorovať stav pacienta, vykonať príslušné krvné testy, ak je to potrebné, predpísať symptomatickú liečbu.

Podmienky skladovania

Injekčné liekovky s lyofilizátom a rekonštituovanými roztokmi sa uchovávajú pri teplote 15 - 30 ° C mimo dosahu detí..

Uvoľňovací formulár

Gemzar - lyofilizát na infúzny roztok.

Balenie: sklenená fľaša s lyofilizátom 200 mg, 1 g č. 1 v kartónovej škatuľke.

štruktúra

1 injekčná liekovka obsahuje gemcitabín hydrochlorid, čo zodpovedá 200 mg 1 000 mg gemcitabínu.

Pomocné látky: manitol (E421), trihydrát octanu sodného.

ďalej

Tak ako pri iných cytostatikách, veľká pozornosť by sa mala venovať príprave a použitiu infúzneho roztoku. Príprava infúzneho roztoku sa má robiť v ochrannej krabici a používať rukavice a ochranné plášte do dažďa. Ak práca v ochrannej krabici nie je možná, použite masku a ochranné okuliare..

Požitie roztoku môže spôsobiť vážne podráždenie. V takom prípade okamžite dôkladne opláchnite vodou. Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte lekára. V prípade kontaktu s pokožkou je potrebné ju okamžite prepláchnuť vodou.

Zvýšenie trvania infúzie a frekvencia dávkovania zvyšuje toxicitu.

Gemcitabín môže oslabiť funkciu kostnej drene, prejavuje sa leukopénia, trombocytopénia a anémia..

Pacienti, ktorí dostávajú gemcitabín, musia pred každou dávkou skontrolovať počet krvných doštičiek, počet leukocytov a počet granulocytov. V prípade zistenia útlmu kostnej drene (myelosupresia) sa môže dávka Gemzarâ znížiť alebo sa môže dávka oneskoriť. Súčasne je myelosupresia krátkodobá a často nevedie k zníženiu dávky alebo k prerušeniu liečby..

Po ukončení liečby gemcitabínom sa môže počet periférnych krviniek znížiť. U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba predpisovať opatrne. Tak ako pri iných cytotoxických látkach, v prípade vymenovania gemcitabínu inými chemoterapeutikami je potrebné zvážiť riziko kumulatívnej supresie kostnej drene..

Zlyhanie pečene. Liek sa používa opatrne u pacientov s pečeňovou a renálnou insuficienciou, pretože v priebehu klinických skúšok neboli získané dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť presnú dávku pre týchto pacientov. Zavedenie gemcitabínu s pečeňovými metastázami s anamnézou hepatitídy a alkoholizmu, ako aj s cirhózou pečene, môže viesť k zvýšeniu zlyhania pečene..

Sprievodná rádioterapia (spolu alebo ≤ 7 dní po) hlásila toxicitu.

U pacientov liečených gemcitabínom sa neodporúča použitie vakcíny proti žltej zimnici a iných živých atenuovaných vakcín.

Syndróm reverznej zadnej encefalopatie.

U pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené prípady rozvoja reverzného posteriórneho encefalopatického syndrómu (PRES). Väčšina pacientov liečených gemcitabínom a hlásiacich prípady reverzného posteriórneho encefalopatického syndrómu (PRES) mala akútnu hypertenziu a epileptické záchvaty a pacienti môžu mať aj iné príznaky, ako sú bolesti hlavy, letargia, zmätenosť a strata zraku..

Vyššie uvedený stav (syndróm) sa diagnostikuje pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Syndróm reverznej zadnej encefalopatie (PRES) sa zvráti, ak sa prijmú vhodné podporné opatrenia. Ak sa počas liečby gemcitabínom vyvinie syndróm reverznej zadnej encefalopatie (PRES), liečba by sa mala prerušiť a mali by sa začať podporné opatrenia, najmä monitorovanie krvného tlaku, antikonvulzívna liečba..

Vzhľadom na riziko vzniku srdcových alebo cievnych porúch spojených s používaním gemcitabínu je potrebné venovať osobitnú pozornosť pri zaradení lieku Gemzar pacientom s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze..

Syndróm „úniku kapilár“.

U pacientov, ktorí dostávali gemcitabín počas monoterapie alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami, bol hlásený syndróm „úniku kapilár“. Po včasnom zistení a použití vhodnej liečby je syndróm kapilárneho úniku zvyčajne liečiteľný, bola však hlásená smrť. Tento stav sa vyskytuje v dôsledku zvýšenej systémovej vaskulárnej permeability, v ktorej tekutina a proteíny z intravaskulárneho priestoru prenikajú do interstícia. Boli hlásené nasledujúce klinické príznaky: generalizovaný edém, prírastok na hmotnosti, hypoalbuminémia, ťažká hypotenzia, akútne zlyhanie obličiek, pľúcny edém. Zavedenie lieku by sa malo prerušiť, keď sa objavia prvé príznaky syndrómu „úniku kapilár“ a aplikovať vhodnú terapiu. Syndróm úniku kapilár sa môže objaviť v neskorších cykloch, zvyčajne je spojený so syndrómom tiesne dospelých.

Bol hlásený účinok na pľúca, niekedy veľmi silný (napríklad pľúcny edém, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm dýchacích ťažkostí dospelých (RDSV)). Ak sa takéto javy vyvinú, mali by ste uvažovať o zastavení liečby Gemzaromom. Stav môžete zlepšiť tak, že vopred prijmete opatrenia na symptomatickú liečbu.

Vylučovací a genitourinárny systém.

Hemolytický uremický syndróm (HUS.)

Klinické údaje spojené s hemolytickým uremickým syndrómom (HUS) boli zriedkavo hlásené v post-marketingových údajoch u pacientov, ktorí dostávali Gemzarâ. Hemolytický uremický syndróm (HUS) je potenciálne život ohrozujúci. Podávanie lieku sa musí prerušiť, keď sa objavia prvé príznaky akéhokoľvek dôkazu mikroangiopatickej hemolytickej anémie, napríklad s rýchlym poklesom hemoglobínu so sprievodnou trombocytopéniou, zvýšenými hladinami bilirubínu, sérového kreatinínu, močoviny alebo laktátdehydrogenázy. Zlyhanie obličiek nemusí byť reverzibilné, aj keď je liečba prerušená a môže byť potrebná dialýza.

V štúdiách fertility vyvolal gemcitabín hypospermatogenézu u samcov myší. U mužov liečených gemcitabínom sa preto neodporúča plánovať narodenie detí počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe. Vzhľadom na možnosť straty plodnosti v dôsledku liečby gemcitabínom sa odporúča mužom, aby pred začatím liečby prijali opatrenia na uloženie spermií..

1 injekčná liekovka s Gemzarom, dávka 200 mg, obsahuje 3,5 mg (